●在临床实践中，医务人员可能需要根据个体患者对药物的反应（例如，副作用，耐受性，LDL-C水平或他汀类药物治疗的LDL-C降低百分比）调整他汀类药物治疗的强度。

关于BioWeek为了帮助读者更好、更深入地了解前沿生物技术研究和生物行业内的成功商业模式。IBI308被命名为信迪单抗注射液，按照治疗用生物制品1类新药申报。

2018年，最值得期待的15项关键临床研究数据随着成功临床数据的公布，许多生物制药和生物科技公司的故事都在2017年都有了完美演绎，有不少公司获得了具有里程碑意义的成果，比如第一个基因改造的活细胞药物（CAR-T疗法）获得FDA批准。靶向线粒体可对抗阿尔茨海默症12月6日，发表在Nature杂志上的一篇论文带来了阿尔茨海默症领域的一项突破进展。受理60日内未收到否定或质疑，申请人可开展试验12月14日，CFDA官网发布了《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》。它们会帮助肿瘤细胞更好地躲过T细胞的攻击。2研究进展张锋Nature Medicine成果获验证。

平衡易位携带者通常没有临床表征，传统的诊断办法无法识别胚胎的染色体平衡易位携带状态。如今，研究人员攻克技术难关，成功研发BaseMapping技术，实现了单端高通量测序的平衡易位携带者筛查。这意味着云南两票制抹去了内字，回归到全国大势：境外药品国内总代理或直接从境外生产企业进口药品的代理商（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。

比如，近日江苏公布两票制审核认定结果，上海医药、华润三九、成都地奥、江中制药等16家集团及其集团企业未通过认定，主要原因是集团母公司对下属相关子公司持股比例50%。曾经为医药行业立下汗马功劳的国内总代，地位似乎趋向边缘，变得越来越尴尬。国家版两票制有重大调整？有消息称，11月29日，某医改核心单位领导在解读两票制时，谈到两票制推行过程中遇到的问题：部分省市突破国家政策边界，有地方保护主义倾向。比如，有些省份对偏远地区多开一票的口子，都突破到县一级了，多仓协同、跨区域配送等政策落实不到位，部分医院配送权被垄断。

比如安徽发布意见稿，对纳入省级挂网采购低价药清单目录管理的药品不受两票制限制。也就是说，企业组织和商业模式都需要跟上转型。

10月16日，重庆也宣布调整两票制，将境内外药品国内总代理调整为境外药品国内总代理。曾经心存的突破政策边界、地方保护，或许只是痴心妄想。而那些阻碍两票制的做法，或要被扫荡了。在目前看来，虽然流通流域的并购狂潮未达预期，不过中小流通企业在消亡已成定局。

对流通领域而言，流通企业内部调拨可不视为一票，无疑将燃起大型流通企业的并购热情。据了解，不受两票制限制的品种达到约700余种。国家版两票制有变，风云已起 2017-12-13 06:00 · 李华芸 事情说变就变，一觉醒来，又有一省宣布，暂停境内药品国内总代视同生产企业比如，近日江苏公布两票制审核认定结果，上海医药、华润三九、成都地奥、江中制药等16家集团及其集团企业未通过认定，主要原因是集团母公司对下属相关子公司持股比例50%。

这意味着云南两票制抹去了内字，回归到全国大势：境外药品国内总代理或直接从境外生产企业进口药品的代理商（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。在目前看来，虽然流通流域的并购狂潮未达预期，不过中小流通企业在消亡已成定局。

事实上，境内药品国内总代在国家级文件上早被驱逐，只是下面部分省份出了一些小出入，现在的调整也只是遵循国家的意思。虽然通知很短，但是云南卫计委的决定绝非草率，而且蕴含深意：根据国务院医改办和国家卫生计生委对药品采购两票制工作的整体部署和要求，并已经过研究。

10月16日，重庆也宣布调整两票制，将境内外药品国内总代理调整为境外药品国内总代理。国内药品总代被驱逐12月6日，云南卫计委发布通知，宣布即日起暂停执行境内药品国内总代理可视同生产企业，通知落款时间为2017年11月27日。据了解，不受两票制限制的品种达到约700余种。也就是说，企业组织和商业模式都需要跟上转型。比如安徽发布意见稿，对纳入省级挂网采购低价药清单目录管理的药品不受两票制限制。低价药不受两票限制两票制从诞生时起，便从不缺少话题。

国家版两票制有重大调整？有消息称，11月29日，某医改核心单位领导在解读两票制时，谈到两票制推行过程中遇到的问题：部分省市突破国家政策边界，有地方保护主义倾向。届时，现有两票制实施过程中存在的问题，或得到进一步理清，并尽可能排除。

对药企而言，尽管两票制短期内或对业务有一定影响，但从整体利润来说，之后会逐步转为更高毛利的纯销业务，随着全国叠加效应的逐步加速，纯销业务增速或许也会加快。有论者预测，在全国普遍废除这一条款的趋势下，广西对两票制的调整也是迟早的事情。

对流通领域而言，流通企业内部调拨可不视为一票，无疑将燃起大型流通企业的并购热情。事实上，这也是山东省的做法。

曾经为医药行业立下汗马功劳的国内总代，地位似乎趋向边缘，变得越来越尴尬。有业内人士称，国务院医改办正在组织撰写两票制的正式版，直面票的界定、控股、集团内部的商业公司、产品转移、验票等问题。国家版两票制有变，风云已起 2017-12-13 06:00 · 李华芸 事情说变就变，一觉醒来，又有一省宣布，暂停境内药品国内总代视同生产企业。业内人士预测，国内药品总代在药品交易链中失去了上下的链接关系，将腾出大空间给药企自建的营销团队，又或者国内药品总代转型而成的销售团队。

种种迹象表明，国家两票制也要迎来调整了吗？ 本文转载自医药地方台。再有就是，海南两票制还有按药品来界定的条款，具体为：药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（每个药品，全国仅限1家商业公司，生物制品除外）视同生产企业。

而那些阻碍两票制的做法，或要被扫荡了。曾经心存的突破政策边界、地方保护，或许只是痴心妄想。

比如，有些省份对偏远地区多开一票的口子，都突破到县一级了，多仓协同、跨区域配送等政策落实不到位，部分医院配送权被垄断。同样回归大方向的还有重庆市。

一年内无违反两票制规定，且严格执行网上药品采购政策、药品按时配送率达到95%以上、无违反法律法规规定的的流通企业，以及按照采购合同约定及时支付货款的医疗机构，实行两票制免检。此外，山东青岛也出奇招。就两票制的影响来说，有专家公开表示，两票制的实施将使得低开营销模式被迫需要向高开模式转型。也就是说，不遵循两票制的做法，或要被管了。

目前来说，还有广西尚存境内总代视同生产企业的条款2017年无疑已成为CAR-T疗法发展中至关重要的一年。

其中，全新的基因治疗和细胞治疗类生物制品（例如创新机理、新载体、新靶细胞等），应当按照注册分类1类申报。此外，包括辉瑞、施维雅、新基、吉利德等巨头也在积极介入这一领域。

今年8月和10月，美国FDA先后批准了诺华公司全球首个CAR-T产品Kymriah以及Kite Pharma公司的全球第二款CART-T疗法Yescarta上市。除了较早布局的西比曼、博生吉、科济生物、爱康得等，大量上市公司加入到这一竞争中，包括银河生物、恒瑞医药、安科生物、佐力药业、东诚药业、中源协和、三生制药、复星医药等。